财经网产经讯 1月17日，复宏汉霖方面消息显示，公司抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
据悉，H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。此项研究结果在2022 ASCO年会上以口头报告形式首次公布，更新随访数据也于2022年12月ESMO Asia上发布。
信息显示，此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。
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